Como funciona a área de Testes Clínicos da Sallve?

Hoje é dia de falar de estudos de eficácia e segurança dos nossos produtos!

Já teve curiosidade de saber um pouco mais sobre como a Sallve testa os seus produtos? Pois pode chegar, que hoje é dia de conversar sobre a área de Testes Clínicos: Segurança e Eficácia de Produtos. Para guiar a gente por esse campo tão importante e ainda contar um pouco da sua história, convocamos a Ana Paula Fonseca, pesquisadora incrível e membro da nossa equipe de Pesquisa e Desenvolvimento.

A Ana Paula trabalha lado a lado com institutos de pesquisa clínica que são referência no mercado para realizar testes dos nossos produtos, garantindo a eficácia e segurança de cada um deles. Ela estabelece os protocolos dos estudos e também realiza periodicamente monitorias para que todos sejam validados e aprovados. Vamos mergulhar nessa história?

Segurança e Estudos Clínicos

Quem é Ana Paula Fonseca?

A Ana Paula é biomédica, formada pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e com MBA em Gestão de Projetos. O sonho dela, lá no Ensino Médio, era ser cientista, e foi isso que ela perseguiu na vida adulta.

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Ana Paula trabalhou durante quatro anos no Instituto de Biofísica da UFRJ (onde fez pesquisas e apresentou estudos em congressos científicos), depois passou um período na Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). “Era pra fazer o meu Mestrado. Comecei a fazer os experimentos pré-dissertação, defendi o argumento e passei na seleção. E o que acontece? Era um de uma grande incerteza com bolsas e tudo mais. Não tinha essa condição, não existia a possibilidade de ficar sem bolsa. Então tive um convite para trabalhar na L’Oréal e abandonei a academia, que era meu sonho até então”, conta.

Foi na multinacional francesa, inclusive, que ela aprendeu de verdade sobre performance de produto. E foi essa oportunidade que, em seguida, a levou a trabalhar na Centre International de Développement Pharmaceutique, instituto de pesquisa clínica francês (chique!) que trabalha com empresas do mundo inteiro. “Foi uma experiência muito legal. Trabalhei com essa parte de pesquisa clínica para pele mesmo, e foi incrível. Estava produzindo testes clínicos robustos para as marcas. Conseguia ver qual era o perfil, o que cada marca prioriza”, explica.

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“Uma coisa super documental, super rígida, super Comitê de Ética. Tudo muito certinho. Foi mais um olhar da pesquisa clínica em si, do que só do produto. Depois eu virei pesquisadora, porque eles viram como uma característica muito grande minha ser curiosa. Gosto muito de saber as coisas. Tenho muita paixão por cosméticos. Queria saber: tem esse novo benefício, como eu testo isso? Que método posso usar? Estava nessa parte de discussão de resultados, de pegar os resultados estatísticos e fazer uma reunião científica, fazer revisão de literatura e unir aos nossos novos achados. Além disso, a parte de inventar novos métodos. Foi uma realização pra mim por essa parte da pesquisa mesmo. Não só o business, mas unir a essa parte da ciência é o que eu estou sempre buscando”, aponta.

Segurança e Estudos Clínicos
Ana Paula Fonseca, da área de Segurança de Produto e Estudos Clínicos da Sallve

Segurança e Testes Clínicos na Sallve

Depois de toda essa experiência, a Ana Paula chegou aqui na Sallve no ano passado (e ela já era da comunidade, até comprou Antioxidante Hidratante na pré-venda e fez até resenha aqui pro site). “Acho que essa parte mais educacional para o que eu faço hoje em dia aqui na Sallve casa muito. Não adianta eu ser apenas uma pessoa que sabe sobre pele, que sabe sobre biofísica, que é o que eu faço muito na parte de instrumentação. Não basta só isso. Tenho que fazer gerenciamento de projetos junto com os Institutos de Pesquisa, porque aqui na Sallve o que a gente faz é contratar Institutos de Pesquisa Clínica e eles que vão fazer esses testes. O que a gente faz aqui é o gerenciamento, é desenhar métodos, pensar em como comprovamos os diversos benefícios do produto e sempre querer que o Instituto faça o melhor protocolo, sempre da melhor forma possível, da forma mais transparente possível”, afirma.

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Dentro do trabalho que a Ana Paula faz por aqui existem três frentes: a parte de Pesquisa Clínica, que são os testes clínicos de segurança e eficácia, a de Ciência do Consumidor, que são os testes comparativos de produtos, e o de Ciências Sensoriais, que é uma área nova, ainda em construção.

“Minha missão aqui na Sallve é pegar um produto que as pesquisadoras desenvolveram e extrair dele o melhor, o máximo de potencial. Primeiro, preciso garantir que ele é um produto absolutamente seguro. Então fazemos testes para ver se eles são hipoalergênicos, todo protocolo para ele ser dermatologicamente testado, muitas vezes oftalmologicamente testado também. Fazemos os fototestes, que é para ver se o produto é fotosensibilizante, ou se é fototóxico”, conta.

Aqui a biomédica ainda faz um alerta: “Não é porque utilizamos insumos comumente utilizados em produtos cosméticos, por exemplo, que o produto que desenvolvemos é necessariamente seguro. Para a gente saber que de fato o produto é seguro, a gente tem que fazer inúmeros estudos. Não só testes clínicos, mas também estudos para caracterizar a formulação como um todo. Então tem teste antes de teste clínico, e a gente acompanha também depois da venda com a área de Cosmetovigilância. A Segurança de Produto é algo que a gente estuda em várias etapas.”

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A Ana Paula ainda faz uma comparação: “A gente pode ver com a parte de vacina. Temos esses testes rigorosos de segurança e eficácia para saber se aquela vacina é segura, se eu posso aplicar e não vai causar problemas. Porque não adianta nada ela ser eficaz e me trazer vários eventos adversos, mas também não adianta ela não me trazer problema algum e não ser eficaz”, completa. Ou seja, é necessário testar, testar e testar para ter eficácia e segurança juntos.

Como funcionam os testes da Sallve?

São muitas etapas e todas elas são importantes. Depois do produto passar por uma bateria de estudos, que vão desafiar o produto na questão de estabilidade e conservantes, entre outros, a Ana Paula conversa com a equipe de P&D e com o Marketing, para alinhar quais as expectativas com produto e todos os detalhes técnicos possíveis. Só aí começa a desenhar quais serão os métodos, protocolos e até quais equipamentos são mais adequados para testar esse produto. É aí que vem o contato com os institutos de pesquisa para que os testes clínicos comecem.

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“Aí sim começo com um Instituto de Pesquisa e com o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), que é super fundamental e muito importante. Não existe fazer pesquisa clínica sem ser submetida antes ao CEP. Ele existe para garantir a integridade do participante de pesquisa, garantir que aquela pesquisa realizada por humanos é ética, não vai causar algum dano ao participante. O Comitê está ali para proteger o participante, garantir a integridade dele e garantir que o método que a gente faz é super ético, não vai causar dano para ninguém, é super suave. A gente precisa dar destaque ao Comitê de Pesquisa. Fazer pesquisa com humanos requer aprovação desse Comitê, sim”, explica.

Aqui é importante apontar que os testes que fazemos não causam dor, incômodo ou machucam os participantes. As avaliações são não-invasivas.

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Para dar início aos testes, é apresentado um dossiê ao CEP, com diversos documentos. Se o parecer deles for favorável, começam os testes clínicos. A partir daí, dependendo do produto, há uma variedade de caminhos e testes que podem ser feitos. “Se for para ter um sinônimo de pesquisa clínica é: documentação. Tudo o que acontece é registrado e documentado, depois temos acesso a esse documento”, afirma Ana, que também ressalta que além de in vivo (em pessoas), também testamos nossos produtos in vitro e ex-vivo (em laboratório), assim conseguimos esclarecer os mecanismos biológicos de ação do nosso produto final.

E tem mais um ponto que vale a pena ressaltar aqui: não testamos em animais e nem utilizamos ativos de origem animal em nossos produtos. A Sallve é vegana e cruelty-free.

Testes de segurança

Podem ser feitos com a presença de dermatologistas e oftalmologistas, por exemplo, para que o produto receba os títulos de oftalmologicamente e dermatologicamente testado. Aqui também entra o teste de comedogenicidade, que é um método consagrado.

“Temos também o Patch Test, que é quando a gente passa no dorso do participante, fecha com um tampão especial e vê se aquele produto em contato com a pele do participante está dando alguma reação alérgica, por exemplo. Temos dermatologistas para fazer esse acompanhamento, por exemplo, da exposição prolongada do produto”, conta a biomédica.

Testes de eficácia

Os testes de eficácia se dividem em três grandes mundos. É claro que a Ana Paula Fonseca explica melhor para gente cada etapa. “É tudo complementar. Se a gente consegue fazer por esses três mundos, a gente tem um 360º da eficácia. A gente consegue comprovar por A+B que realmente é eficaz”, completa.

As etapas são:

  • Eficácia instrumental: em que equipamentos analisam a pele das pessoas. "Por exemplo, pego um equipamento super robusto para fazer uma análise de imagem, ou um equipamento com princípio biofísico para fazer a medição da hidratação, medição da integridade da barreira cutânea, medição do eritema, da firmeza e elasticidade da pele. Tudo isso com princípios biofísicos."
  • Eficácia clínica: em que o dermatologista avalia a pele do participante e ele dá a pontuação em uma escala de zero a cinco, do quão vermelha está a pele, do quão descamando, se apresentou pápula e pústula. “Há todo o exame médico em escala e depois uma análise estatística nisso para saber eficácia clínica”, conta Ana.
  • Eficácia percebida: esse é um teste clássico. “A gente entrega o produto para o participante, ele usa durante 30 dias. Depois disso, ele responde um questionário. É super legal, porque tudo bem termos a clínica e instrumental, que mostra numericamente, estatisticamente e objetivamente isso. Mas a gente tem a eficácia percebida, que é reflexão desses resultados mais científicos. Que é quando você vê que o usuário final realmente sente a melhora nas linhas finas, realmente sente melhora na oleosidade. Isso tudo é traduzido na percepção do participante”, explica.

Depois dos estudos clínicos pelo Instituto de Pesquisa, a Ana Paula Fonseca ainda faz uma monitoria de encerramento. Ela pega todo os dados brutos dos estudos e confere se tudo foi feito da maneira combinada. Há, então, uma revisão crítica do material bruto e também do relatório final. “Depois, pego os resultados e faço uma apresentação deles internamente. Monto também o texto de testes clínicos que está no site, para mostrar quais foram os resultados do produto”, finaliza.

A gente testa e ama ciência

A Ana Paula Fonseca é só uma das nossas pesquisadoras, mas aqui a gente tem esse amor forte por ciência, tecnologia, consciência ambiental, entre muitas outras coisas. Ciência é o que permite também a gente chegar nas fórmulas que a comunidade sonha em ter. “Lembro da Julia Petit (nossa Chief Creative Officer) falando que a Sallve era de produtos seguros e eficazes. Isso ficou muito comigo. É mostrar que não é só que a gente é seguro e eficaz, a gente consegue realmente fazer estudos robustos como marcas do mundo inteiro e provar que, sim, é seguro e eficaz”, diz a Ana.

“Nossos produtos são diferenciais. Eles passam por robustos testes clínicos para comprovar a segurança e eficácia. A gente tem uma área que se preocupa e cuida disso, mas não é só ela: é o pessoal de PeD ao fazer a formulação, ao realizar inúmeros testes. É o pessoal da Cosmetovigilância quando recebe o pós-venda, o resultado do produto a nível médico. A gente realmente circula muito bem a segurança e eficácia. Os Institutos de Pesquisa Clínica que fazem os testes para gente são os mesmos que fazem para marcas que as pessoas chamam de dermocosméticos, que não é um termo correto, mas existe essa categoria. São os mesmos Institutos de Pesquisa das grandes marcas. São Institutos consagrados, íntegros”, pontua ainda.

Além dos testes em si, a gente conta com parcerias externas, que auxiliam também o trabalho não só da Ana Paula Fonseca, mas de Pesquisa e Desenvolvimento como um todo. Como com a Prof. Dra. Patrícia Maia Campos, da USP, nossa consultora científica, a Dra. Liliana Bechelli Torloni, dermatologista que nos dá direcionamento no que é seguro e ajuda no desenho de testes, e a Dra. Monalisa Nunes, que dá auxílio na produção de conteúdos científicos.

“Somos muito focados em Pesquisa de Inovação. Estamos também direcionados a publicações de artigos e participações em congressos científicos. Vale dizer que nós que fazemos testes tão robustos que vão ser usados em publicações de artigos científicos para a comunidade científica e acadêmica. O que está sendo gerado aqui não é só para vender o produto, não é só para permissões de venda da ANVISA. É também para mostrar para a comunidade científica que nós desenvolvemos produtos que têm uma performance muito superior, muito inovadora. A gente é engajado nisso. A Sallve investe mesmo em pesquisa, teste clínicos. Esse investimento é no produto e também nos testes”, finaliza.

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